病院薬剤師pharma.ponの備忘録

とある総合病院で働く薬剤師が備忘録としていろんなことを記録していきます。

【RCT】バロキサビル(ゾフルーザⓇ)の有効性・安全性はどうですか?【CAPSTONE1】

【背景】

次のシーズンで使用量増加が予想されるバロキサビルの臨床試験の結果がNEJMに出ていたのでそちらを。

 

参考文献:Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents

 

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1716197?query=featured_home

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研究デザイン:RCT(ランダム化比較試験)

論文の内容

P:12-64歳の合併症のない急性インフルエンザ罹患患者

I:バロキサビル10-40㎎

C:プラセボ

C:オセルタミビル75㎎/日を5日間

O:インフルエンザ症状緩和までの時間

 

※除外基準:妊娠中の女性、体重40㎏未満、入院患者

 

【確認ポイント】

・Primary Outcomeは明確か      →明確である

・真のアウトカムかどうか      →真のアウトカムといえる

・適切なランダム化がされているか   →されている

・盲検化されているか         →二重盲検されている

・無作為化されている        →されている       

・解析方法は              →ITT解析されている

・追跡率                 →95%

・患者背景             →下記図を参照   

・スポンサー            →塩野義製薬

  

【患者背景】

Table1

 

【結果】

 ●インフルエンザ症状緩和までの時間(バロキサビルVSプラセボ

Figure253.7hr vs 80.2hr (有意差あり)

 

●インフルエンザ症状緩和までの時間(バロキサビルVSオセルタミビル)

Figure S4→53.5hr vs 53.8hr (有意差なし)

  

●副作用

Table2 バロキサビル vs プラセボ vs オセルタミビル

全有害事象→20.7% vs 24.6% vs 24.8%

 

【まとめ・感想】

インフルエンザ症状緩和までの期間はオセルタミビルと同等という結果。

ウイルス減少までの時間はバロキサビルが有意に短いが、それが実際にどういう結果となって現れるかは不明。アウトブレイクしづらいとかに繋がれば有用かも?

オセルタミビルが5日間しっかり飲めない、他薬剤で吸入手技が難しいなどあれば選択肢となるかもしれないが、コストや未知の副作用の可能性などを考えると現状すぐに第一選択にする理由には乏しい印象。

そもそもインフルエンザ薬を使用するかどうかも大きな問題。

年齢も12-64歳が対象なのでそれ以外の人への有効性や安全性はこの論文からは不明。

薬剤部的には吸入指導の手間が少なくなるなどのメリットはある。

 

Supplementary Appendix

https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1716197/suppl_file/nejmoa1716197_appendix.pdf

 

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