病院薬剤師pharma.ponの備忘録

とある総合病院で働く薬剤師が備忘録としていろんなことを記録していきます。

【RCT】高齢者に対するエゼチミブ(ゼチーア®)は有効ですか?【EWTOPIA75】

日経DIにEWTOPIA試験の結果が結構良かった。との記事が載っていて、IMPROVE-IT試験(PMID:26039521)とかの結果を見れば「そんないいはずないのでは?」と思ったので、まだpublishされていないと思うがわかっていることから少し調べてみた。

 

Ezetimibe in Prevention of Cerebro- and Cardiovascular Events in Middle- to High-Risk, Elderly (75 Years Old or Over) Patients With Elevated LDL-Cholesterol

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研究デザイン:RCT(ランダム化比較試験)

論文の内容

P:75歳以上でLDL-C≧140mg/dlで下記※のうち1つ以上満たす患者

I:エゼチミブ10㎎/d+食事療法

C:食事療法

O:心臓突然死、心筋梗塞、血行再建術(PCIorCABG)、脳卒中の複合

 

※高血圧、糖尿病、低HDL-C、高TG、喫煙、脳梗塞の既往、PAD

 

除外基準:空腹時TG400 mg/dL以上、心筋梗塞の既往、冠血行再建術(PCIorCABG)の既往、治療を必要とする狭心症脳卒中発症後6ヶ月未満、重度の肝障害、重度の腎障害、悪性腫瘍、認知症、FH、Af、過敏症、他の治験に参加中

 

副次評価項目 各種心血管イベント、各種脳血管イベント、死亡、入院、悪性腫瘍、認知症発症、大腿骨頸部骨折、ADL、施設入所、経済効果

 

【確認ポイント】

・Primary Outcomeは明確か      →明確である

・真のアウトカムかどうか      →真のアウトカムといえる

・適切なランダム化がされているか   →されている

・盲検化されているか         →PROBE法     

・解析方法は              →不明

・追跡率               →不明

・追跡期間                →最低3年(詳細は不明)

・患者背景             →下記図を参照

・サンプルサイズ          →6000例   

・スポンサー                →なし

【患者背景】

 

ezetimibe(n=1716)

control(n=1695)

age

80.6±4.7

80.6±4.7

male

440(25.6%)

432(19.2%)

BMI

23.6±3.5

23.5±3.7

LDL(mg/dl)

161.9±20.1

161.3±19.4

SBP(mmHg)

137.0±15.8

135.8±15.9

DM

433(25.2%)

434(25.6%)

 

 

【結果】

 

HR

95%CI

P-value

複合脳心血管イベント (Primary)

0.659

0.504-0.862

0.002

複合心イベント

0.602

0.370-0.979

0.041

全死亡

1.087

0.885-1.337

0.427

脳卒中

0.781

0.549-1.112

0.171

 

【まとめ・感想】

あくまで拾えた情報のみでの感想。

Primary endpointは有意に減少だが全死亡や脳卒中は有意な減少なく、PROBE法+ソフトエンドポイント(血行再建)というところがかなり結果に影響しているのではなかろうか。といった印象。プラセボさえ投与されていない。

日本でのRCTは症例数を集めるのが大変そう。

とりあえず高齢者にいきなりエゼチミブという提案は自分はしないかな。するにしてもやはり第一選択はスタチンでは?