【RCT】AfとCAD合併でPCI or CABG後１年たったらDOAC単剤でよいですか？【AFIRE】

 AFIREがpublishされたので読んでみる。

参考文献：Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation with Stable Coronary Disease

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1904143?query=recirc_curatedRelated_article

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研究デザイン：RCT（ランダム化比較試験）　

論文の内容

P：１年以上前にPCI or CABGを施行、もしくはCAGで血行再建不要のCAD（50％以上の狭窄）を有する20歳以上のAf患者2236人

 I：リバーロキサバン単剤

C：リバーロキサバン+抗血小板薬１剤（ASA or P2Y12i）

O： 脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞、血行再建が必要な不安定狭心症、全死亡の複合

大出血

有効性は非劣勢検討で非劣勢マージン1.46

安全性（大出血）は優越性検討

【確認ポイント】

・Primary Outcomeは明確か 　　　　　→明確である

・真のアウトカムかどうか　　　　　　→真のアウトカム

・適切なランダム化がされているか　　 →されていそう

・盲検化されているか　　　　　　　　 →オープンラベル　　

・解析方法は　　　　　　　　  　　 　→有効性　ｍITT　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　安全性　PPS

・追跡率　　　　　　　　　　　 　　　→約86-90%

・追跡期間　　　　　　　　　　　 　   →約24.1か月（中央値）

・患者背景　　　　　　　　　　　　　→下記参照

・サンプルサイズ　　　　　　　　　　→約2200人

・スポンサー　　　　　　　　　    　　→バイエル 

【患者背景】

患者	Rivaroxaban Monotherapy	Combination Therapy
年齢	74.3±8.3	74.4±8.2
７５歳以下	47.40%	47.60%
男性	79%	79.10%
BMI	24.5±3.7	24.5±3.7
DM	41.60%	42.10%
MI既往	34.70%	35.50%
PCI歴	70.60%	70.70%
DES	69.20%	66.20%
BMS	23.70%	23.70%
両方	2.60%	5.00%
CABG歴	11.30%	11.50%
Paroxysmal	53.80%	52.30%
Persistent	14.80%	15.80%
Permanent	31.30%	31.90%
CCr	62.8±25.7	61.7±24.0
＜30ml/min	5.10%	5.80%
30-50ml/min	28.50%	28.20%
≧50ml/min	66.40%	66.00%

TableS2　TableS3にさらに詳しくのってる。

【結果】

ENDpoint	Rivaroxaban Monotherapy	Combination Therapy	HR	P-value
Primary	4.14%	5.75%	0.72（0.55-0.95）	<0.001
虚血性脳卒中	0.96%	1.31%	0.73（0.42-1.29）
出血性脳卒中	0.18%	0.60%	0.30（0.10-0.92）
心筋梗塞	0.59%	0.37%	1.60（0.67-3.87）
不安定狭心症	0.59%	0.84%	0.71（0.35-1.44）
全身性塞栓症	0.09%	0.05%	1.97（0.18-21.73）
全死亡	1.85%	3.37%	0.55（0.38-0.81）
心血管死	1.17%	1.99%	0.59（0.36-0.96）
非心血管死	0.68%	1.39%	0.49（0.27-0.92）
大出血	1.62%	2.76%	0.59（0.39-0.89）	0.01

 TableS4以降にも詳しくのってる。

【まとめ・感想】

PCIやCABG後１年たったらOAC単剤を推奨するような結果。

DAPT期間は短く、抗血栓薬の併用は少なく。といった流れを後押しする感じ。日本人対象で、日本のイグザレルト用量での結果はとても参考になる。

今後はむしろどのような症例で併用を検討すべきか。といった視点に変わっていくのかもしれないなーと思いました。