【RCT】低用量アスピリン使用時のボノプラザン（タケキャブ）の効果はどうですか？
【背景】
最近やっとボノプラザンが採用となり、かなりの量が使用されるようになっている。
なかにはPPIをすべて切り替えているDrもいるので復習。
参考文献：Vonoprazan prevents low-dose aspirin-associated ulcer recurrence: randomised phase 3 study.
PMID：29196436
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=29196436
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研究デザイン：RCT（ランダム化比較試験）非劣性試験 非劣性マージン8.7％
論文の内容
P：消化性潰瘍既往で、低用量アスピリン継続が必要な患者（621人）
I：ボノプラザン10㎎
I：ボノプラザン20㎎
C：ランソプラゾール15㎎
O：消化性潰瘍の再発（24週）
※除外基準：
アスピリン喘息の既往
胃酸分泌に影響を与える手術の予定または既往
Zollinger-Ellison症候群または他の胃酸過剰分泌障害
腎障害、肝障害、5年以内の悪性腫瘍既往
【確認ポイント】
・Primary Outcomeは明確か →明確である
・真のアウトカムかどうか →真のアウトカムでよさそう
・適切なランダム化がされているか →されている
・盲検化されているか →二重盲検されている
・解析方法は →FAS解析
・追跡率 →92％くらい
・追跡期間 →24週
・患者背景 →下記図を参照
【患者背景】
Gut. 2018 Jun;67(6):1033-1041.より引用
【結果】
|
24週 |
ランソプラゾール15㎎ |
ボノプラザン10㎎ |
ボノプラザン20㎎ |
|
消化性潰瘍再発率 |
2.8% |
0.5％ |
1.5％ |
|
胃・十二指腸の出血 |
2.9％ |
0％ |
0％ |
|
重篤な副作用 |
1.4% |
2％ |
2％ |
ランソプラゾール ボノプラザン10㎎（95% CI −4.743 to 0.124）
ランソプラゾール ボノプラザン20㎎（ 95% CI −4.095 to 1.523）
Gut. 2018 Jun;67(6):1033-1041.より引用
【有害事象】
Gut. 2018 Jun;67(6):1033-1041.より引用
【まとめ・感想】
24週のフォローではボノプラザンでランソプラゾールより再発が少ない傾向はあるもののランソプラゾールと非劣性。
その後の2年間のフォローではボノプラザンのがよさそうな結果。
確かにピロリ菌除菌時はボノプラザンはよさそうな印象だが、他の臨床試験の（PMID：27891632）結果などをみても既存PPIに対して圧倒的な結果などは出せていないし、個人的には全例既存PPIから切り替えるほどではない気がする。
コストや未知の副作用を考えると既存PPI使用下でも再発があった場合に考慮するくらいかなぁという印象。
ただ、たまにPPIからボノプラザンに変えると胸焼け症状がかなり良くなった！という患者さんも経験する。
| 感染症プラチナマニュアル 2018 |
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